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4.2.1 质量负责人 任职条件:大专以上学历,具有初级以上技术职称,从事检验工作2 年以上,实验室质量管理工作经历2年以上,工作业绩突出。 岗位职责见附件3:部门职责与岗位职责c) 4.2.2 技术负责人 任职条件:大专以上学历,具有工程师以上专业技术职称,从事专业技术工作5年以上,有丰富的专业技术工作经验和实验室组织管理经验。 岗位职责见附件3:部门职责与岗位职责b) 4.2.3 各部门和各岗位职责见附件3 4.3 资源保证 4.3.1 人力资源 见附件1《公司人员一览表》 4.3.2 物质资源 a) 本公司场地、设施及实验室布局见附件2《实验室平面图》 b) 本公司所有与检验工作相关的仪器设备和标准物质情况见附件8《检验主要仪器设备一览表》及附件4《标准物质一览表》 4.3.3 技术资源 a) 公司检验能力和范围见附件5《申请认可的检验项目能力范围一览表》。 b) 本公司拥有的标准、规程、规范、作业指导书目录见附件7《技术文件目录(包括作业指导书、标准)》 4.3.4 信息资源 公司外部供应商的有关情况,见附件10《外部供应商记录表》 4.4 权力委派 为了确保本公司的管理工作,检验质量和各项质量工作不受领导者不在时的影响,本公司实行指定代理人进行权力委派制度。代理人应满足相应的资格和能力要求。 a) 技术负责人不在岗时,授权质量负责人代行职责。 b) 质量负责人不在岗时,授权技术负责人代行职责。 c) 检测室负责人不在时,指定质量监督员代行职责。 d) 所有权力委派都应由综合室记录备案。 4.5 防止不恰当干预 为确保检验工作的独立、公正、科学,法人代表作出承诺,不对实验室的工作进行干预,不利用实验室掌握的客户的机密信息进行产品开发及其它商业活动,本公司的检验工作应严格按质量体系运行。同时,防止来自外界如商业利益、财政来源等的压力或利诱,防止来自上级行政领导、管理部门包括人情在内的不恰当干扰,本公司经理亲笔签署发表公正性声明,阐述保持公正性和判断独立性的立场。对所有客户开放抱怨与检验工作质量反馈渠道,主动听取意见。本公司建立保密和保护所有权制度,为一切客户保护其合法权益。 4.6 质量监督 a) 为保证检验工作质量,本公司任命2名质量监督员,对检验工作过程的质量实施 监督。质量监督员的任职条件为熟悉检验工作及检验方法,了解检验工作目的,能正确 评价检验结果,能客观独立地进行监督。其主要职责是发现检验过程和检验结果中的问题,采取可能的纠正措施或及时反馈给检测室负责人。质量监督员岗位职责见附件3。 b) 本公司质量监督工作由质量负责人领导;检测室负责人根据检验任务与实际情况作出阶段性的监督重点安排,监督员根据《质量监督工作程序》实施监督。 4.7 保密和保护所有权的规定 本公司受理检验业务后,客户送检的样品、技术资料、包装、检验数据和结果,都是本公司应为客户保密的内容。本公司已建立《保密和保护所有权程序》和《实验室管理制度》等制度,对检验场所人员进行限入管理、对客户数据结果保密,对样品完整性和完好性进行保护。 4.8 比对与能力验证试验 a) 为了解本公司检验能力及保持程度、新建项目的检验能力,本公司鼓励和支持检测室积极参加本项活动。活动方式采取参加上级部门组织的与本公司检验工作范围相关的验证比对活动和针对本公司检验工作重点、难点、薄弱点安排的与其它实验室共同进行的验证比对活动。 b) 本公司为掌握人员、设备、环境等影响检验水平因素的保持能力,在公司内部开展验证比对活动。 c) 质量负责人负责计划编制、组织实施和实施情况监督;技术负责人负责活动结果有效性分析评价。 d) 为有效开展验证比对活动,本公司制订了《验证比对、能力验证程序》。 4.9 对政府下达的指令性检验任务,应编制计划并保质保量完成。 4.10 支持性文件 《质量监督工作程序》 《保密和保护所有权程序》 《验证比对、能力验证程序》 《实验室管理制度》 5 质量体系、审核和评审 5.1 总则 为使本公司具有向客户持续提供高质量检验报告的能力,本公司按照计量认证评审准则的要求建立符合自身特点的质量体系,制订质量体系文件,使全公司人员对各项质量活动的开展有章可循。对已建立的质量体系需要通过定期、独立、系统的审核发现问题,采取纠正措施使之有效运行并通过管理评审使之不断改进完善,以适应内外发展的需要。 5.2 职责 5.2.1 经理负责本公司质量方针、目标的制定并使全公司人员理解和贯彻执行;主持管理评审工作。 5.2.2 质量负责人负责质量体系的建立及其有效运行,主持质量体系审核。 5.2.3 公司各部门和全体人员根据质量职责按程序规定实施相应的活动,确保质量方针、目标的正确贯彻。 5.3 质量体系 5.3.1 按照本公司质量方针和质量目标及工作范围、类型和工作量,公司按《计量认证/审查认可评审准则》的要求设置机构,分配各项质量职责,配置各类资源、设计检验工作流程、策划质量活动、建立了包含13个要素的质量体系。 5.3.2 本公司质量体系以质量体系文件的形式确定。本公司质量体系文件分为三个层次:质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录。 a) 质量手册:阐述公司质量方针并描述本公司质量体系的纲领性文件; b) 程序文件:按质量手册要求,描述为实施质量体系要素所涉及到的各职能部门的活动的完成所规定的途径(或方法)。 c) 作业指导书和质量记录:作业指导书是指导开展检验工作和管理工作的指导性文件。质量记录是质量体系运行的证据,它具有可追溯性,质量记录包括检验原始记录和质量活动记录。 5.3.3 质量体系文件控制 质量体系文件是重要的受控文件。综合室资料管理员应做好质量手册、程序文件、作业指导书等体系文件的发放、回收和记录。当体系文件改版后,资料管理员应回收所有改版前发放的文件,以保证体系文件的现行有效。质量体系文件控制按《文件控制程序》进行。 5.3.4 质量体系文件的获得 质量体系文件作为质量体系存在的基础与体现,作为全体人员履行质量职责进行检验工作过程控制和开展各项质量活动的依据,在保证受控的前提下,应使全体人员方便获取与使用,并组织好宣贯和学习。 5.3.5 质量体系的运行 质量体系文件是质量体系的体现,是全公司人员进行各项质量活动的指南,应组织宣贯和学习,通过加强质量活动的组织、实施和监督,开展质量体系审核和管理评审, 对发现的问题及时纠正和采取预防措施,不断减小质量缺陷的发生机会和影响程度,使质量体系有效运行,并得到持续改进。 5.3.6 管理工作、技术工作、支持服务和质量体系之间的关系。 a) 质量职责图 b) 质量职能分配表 序号 质量 体系要素 质量活动 经理 技术 负责人 质量 负责人 综合室 检测室 1 组织 与 管理 机构设置和职能确定 ★ ☆ ☆ 公正性措施 ★ ☆ ☆ ▲ ▲ 质量监督 ★ ▲ ☆ 保密和保护所有权 ★ ☆ ☆ ▲ ▲ 实验室间比对(能力验证) ▲ ☆ ▲ ☆ 政府指令性检测任务 ★ ☆ ▲ 2 质量体系审核 与评审 质量方针、目标 ★ ▲ ☆ ▲ ▲ 质量体系建立和运行 ▲ ▲ ★ ☆ ☆ 纠正偏离 ▲ ★ ▲ ☆ 允许偏离 ☆ ☆ ▲ ▲ 文件控制 ▲ ▲ ★ ☆ ▲ 新项目开展 ★ ☆ ▲ ▲ 内审 ▲ ▲ ★ ☆ ▲ 管理评审 ★ ☆ ☆ ▲ ▲ 技术校核 ★ ▲ ☆ 3 人员 人员配备 ★ ▲ ▲ ☆ ▲ 人员培训、考核 ★ ☆ ▲ 人员技术档案管理 ★ ☆ ▲ 4 环境 与 设施 设施与环境配置 ★ ☆ ▲ ▲ 实验室内务 ☆ ▲ 环境监控、记录 ▲ ☆ 安全、环保 ▲ ☆ 质量职能分配表(接上) 序号 质量 体系要素 质量活动 经理 技术 负责人 质量 负责人 综合室 检测室 5 设备 和 标准物质 设备配置 ★ ☆ ▲ ▲ ▲ 设备管理 ★ ☆ ▲ 设备标识 ★ ☆ ▲ 设备档案 ★ ☆ ▲ 6 量值 溯源 溯源计划 ★ ☆ ▲ 溯源保证 ★ ☆ ▲ 运行检查 ★ ▲ ☆ 7 检测 方法 方法确认 ★ ▲ ☆ 方法执行 ★ ▲ ☆ 技术文件管理 ★ ☆ ▲ 计算机管理 ★ ▲ ☆ 消耗材料管理 ★ ☆ ▲ 8 样品 方法 样品收发 ★ ☆ ▲ 样品唯一性标识 ★ ☆ ▲ 样品确认 ★ ▲ ☆ 样品保密和存贮 ★ ☆ ▲ 9 记记录录 检验原始记录 ★ ▲ ☆ 档案管理 ★ ☆ ▲ 10 检验 报告 检验报告编制 ★ ▲ ☆ 检验报告审批 ★ ☆ ▲ ▲ 发送与存档 ★ ☆ ▲ 11 分包 ★ ▲ ☆ ▲ 12 外部服务与供给 ▲ ★ ☆ ▲ 13 抱怨 ▲ ☆ ▲ ▲ ★:领导职责 ☆:责任部门 ▲:协助配合部门 c) 质量保证体系框图 本公司质量体系对检验报告形成全过程所涉及的活动按检测过程控制、人员保证、仪器设备保证、设施和环境保证、方法控制、分包控制、抱怨处理七个方面加以控制。质量保证体系框图描述了控制环节和相互关系,详见附件十一。 5.4 检测工作流程图 详见附件十二。 5.5 授权签字人 报告签字人应具有工程师以上技术职务,精通专业技术,熟悉本公司有关质量管理 手册,程序文件,能对所批准的报告在技术、形式和质量上负责,本公司授权签字人由质量负责人担任。 姓名 签字识别 职务/职称 签字领域 工程师 4.3.3所有项目 5.6 质量体系审核和评审 本公司应定期或不定期进行内部质量体系审核和管理评审,使质量体系不断改进完善,质量管理水准不断提高。 a) 内部质量审核 1) 质量负责人制订内部质量审核计划,年度内部审核计划应将质量体系要素全部覆盖,对于关键要素的审核应不少于二次,特殊情况下和客户抱怨涉及本公司质量体系运行和检验工作质量时,应针对有关要素增加审核频次。 2) 本公司要求内部审核人员熟悉本公司检验业务,有一定的检验技术工作经验,具有质量管理基本知识,受过质量审核相关培训,正直、正派,有较强的判断能力和口头、书面的沟通能力。内部审核人员的任职条件为:经过培训,获得具有相应资格证书,并能独立于被审核工作;熟悉计量认证评审准则、质量手册及审核工作程序;能如实记录被审核方的实际状态,保证审核记录的客观、公正;内审员由具有助工以上职称,从事专业工作的技术人员担任。其岗位职责详见本手册附件3。 3) 质量体系审核工作由质量负责人主持,质量负责人确定本公司审核人员聘任名单,并担任审核组长。在实施具体审核时,必须保证审核员与被审核部门无直接责任关系。审核活动以本公司质量体系文件和计量认证评审准则为依据,检查实际运行与规定的符合性,具体按本公司《内部质量审核和管理评审程序》进行。 4) 审核活动的目的是检查质量要素控制、质量活动实施效果是否符合质量手册规定的要求。因此对审核中发现的不符合项,审核组应发出不符合项报告,落实纠正措施并跟踪检查。当审核发现检验结果的正确性和有效性可疑时,质量负责人应立即书面通知可能受到影响的客户暂停对检验结果的使用。审核活动结束后,质量负责人根据审核实际情况和不符合项报告编制内部审核报告,提交公司领导层和相关部门。 b) 评审 1) 管理评审活动是对本公司质量体系运行现状是否有效,能否适应内部的发展和外部的需求做出最高层判断性的评价,以调整本公司的方针目标和质量体系,使之更合理和优化,能持续适应客户的要求。本公司管理评审,每年至少进行一次。当内、外部有特殊、重大的变动时,还应及时安排。 2) 管理评审由经理主持和实施,质量负责人协助确定评审重点、编制评审计划和组织落实。评审会议一般要求全公司人员参加。 3) 评审会议应针对评审重点按计划进行,由质量负责人汇报从上次评审以来质量体系审核结果和质量监督、验证比对、客户抱怨等情况以及内、外部的机构和要求变化情况。经分析讨论,形成决议。评审活动结束应有评审报告的输出。相关部门和人员对评审决议提出的要求组织实施和验证。本公司对评审活动的开展具体按《内部质量审核和管理评审程序》进行。 4) 内部审核和管理评审所使用的文件、记录,由综合室归档。 5.7 关于纠正偏离的要求与措施 质量体系文件是本公司开展检验工作、质量活动的准则,不允许由于误解或具体情况的多样性在执行中发生偏离。本公司通过开展多种质量活动如体系审核、质量监督等以发现偏离的存在并分析偏离原因、落实问题责任者及其纠正措施,同时根据纠正措施所涉及的内容,由内审员或部门负责人对纠正措施的实施及其有效性进行监督与评价。为了消除偏离发生的原因和防止问题再发生,还应检查偏离原因的根源,从源头抓起,采取根本性的预防措施。 详见《纠正偏离及反馈、允许偏离程序》。 当发生由于质量体系文件制定不合理或未及时修订;当客户有特殊的合理要求本公司在满足后能采取补救措施;当新标准已颁布实施由于非本公司人员原因未能及时获得等例外情况下的偏离时,本公司采取由执行人书面申请说明原因,检测室负责人审核,技术负责人或质量负责人按其主管的工作范围签署批准的方式解决,并在执行后按照纠正偏离的要求进行检查。详见《纠正偏离及反馈、允许偏离程序》 5.8 开展技术校核活动保证检验质量 本公司除运用内部质量审核、报告抽查等质量活动发现已出具检验报告的问题之外,还要求检验人员进行对检验数据和结果的技术校核,以确保其准确可靠。校核方法由检测室根据检验对象的特性、检验方法的机理等选用,通常为如下几种,并鼓励专业技术人员开拓新方法。 a) 参加实验室之间和组织实验室内部验证比对活动。 b) 对用相同方法或不同方法复检的结果进行比较。 技术校核活动的开展由技术负责人领导,检测室负责人组织检验人员对具体方法的运用进行选择实施,技术校核活动应作记录。 5.9 对政府委托的检验任务应编制计划并保质保量完成。 5.10 支持性文件 《文件控制程序》、《内部质量审核和管理评审程序》、 《纠正偏离及反馈、允许偏离程序》、《验证比对、能力验证程序》

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